Intitulé du Poste : Directeur des Opérations Qualité et Affaires Réglementaires

Contenu du Poste :

Mission:
Proposer et piloter la mise en oeuvre de la politique qualité et la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.



Nature et Étendu des Activités

Opérations Qualité

• Elaborer, mettre en place et suivre les procédures et indicateurs de production sur la base des normes de qualité établies ;


• Superviser les audits internes et externes, en collaboration avec le Contrôleur de gestion ;


• Elaborer, mettre à jour et suivre les procédures de gestion de la qualité ;


• Déterminer, avec la Direction, des normes qualités et veiller à leur respect dans toutes les directions ;


• Veiller et participer à la formation du personnel sur les exigences de production et de comportement assurant la qualité ;


• Communiquer et sensibiliser les équipes aux systèmes de qualité en vigueur dans l'entreprise ;


• Concevoir, mettre en place et suivre un système documentaire qualité
  - Proposer et gérer des projets qualités ;


• Mettre en place et animer des méthodes et des outils qualités tels les cercles de qualités ;


• Rédiger les rapports d'audit de la qualité ;


• Servir de répondant sur toutes les questions internes et externes concernant la qualité ;


• Ecouter et si nécessaire reformuler les demandes des interlocuteurs en matière de qualité


• Formuler des propositions pertinentes et adaptées pour les sujets concernant la maitrise de la qualité Argumenter sur la politique qualité et convaincre les services concernés


• Gérer le personnel de son unité (participer au recrutement, évaluer, suivre, encadrer, motiver, former...) ;


• Assurer une bonne gestion des ressources mises à sa disposition

Affaires Réglementaires

• Proposer et mettre en oeuvre une stratégie technico-réglementaire et d'accès au marché


• Analyser et évaluer des risques liés à la vie du produit


• Cultiver des relations professionnelles et négocier avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits


• Coordonner et planifier les enregistrements (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique...)


• Superviser la constitution et suivre les dossiers réglementaires 


• Définir et gérer du budget du secteur


• Développer un réseau d'experts externes en matière d'AMM


• Valider les axes de communication dans le respect de l'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique 


• Présenter l'avancement du plan des enregistrements à la direction générale et aux partenaires Communiquer avec les autorités de santé la position de l'entreprise vis-à-vis de la réglementation


• Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé


• Intervention dans les congres dans le domaine des affaires réglementaires ou instances professionnelles (éventuellement)


• Former et informer les différents services réglementaires de la stratégie d'enregistrement (filiales, sociétés du groupe...)


• Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...)


• Organiser la transmission des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing...)

Outils de Travail

• Manuel des procédures internes de travail


• Recueil des normes de production et des normes de sécurité


• Tableau de bord des activités (fiches de planification et de situation d'exécution)


• Outil informatique complet : ordinateur, imprimante, scanner, photocopieur


• Outils de communication : ligne fixe, téléphone portable, Internet


• Code de la santé et manuel de législation pharmaceutique
  
  

Relation de Travail
Relations hiérarchiques

• Sous l'autorité du DG dont il reçoit des instructions et à qui il rend compte ;


• A sous sa responsabilité, encadre, suit, accompagne et évalue le travail de :
  o Responsable contrôle qualité
  o Autres agents de sa division

Relations fonctionnelles
- Direction de la production ;
- Direction de la maintenance ;
- Direction commerciale ;
- Direction administrative et financière ;
- Responsable informatique ;
- Contrôleur de Gestion


Degré d'autonomie
Ce poste nécessite une grande autonomie dans la prise d'initiatives et les actions à mener.

Exigence du Poste

Profil du titulaire

Formation : Doctorat en Pharmacie Ou Ingénieur.

Expérience : 10 Ans dans un poste similaire



Qualités requises
Bonne capacité d'organisation, d'anticipation et de coordination Réelles dispositions managériales (gestion d'équipe, gestion des hommes, communication, négociation et persuasion) Rigueur dans l'action Capacité à travailler sous pression Capacité à travailler en équipe


Lieu d'affectation
Le poste de Directeur des Opérations Qualité et Affaires Réglementaires est basé dans la région de Thies.


Spécificité du poste
Poste nécessitant de travailler en dehors des jours et heures habituels de travail Le titulaire du poste peut être souvent sollicité par le DG pour des avis techniques avant la prise de certaines décisions.




DEPÔT DE CANDIDATURE :
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